近日，硕世生物自主研发的丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市（国械注准：20263402040）。该产品采用高灵敏度核酸检测技术，可用于HCV RNA定量检测，为丙肝感染确认、病毒载量监测及治疗效果评估提供检测支持，进一步丰富硕世生物在感染性疾病精准诊断领域的产品布局。

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒

产品特点

高敏检测

最低检出限为 5 IU/mL

定量检测

定量限为10 IU/mL ，线性范围为10 IU/mL～108IU/mL

稳定性高

避光-20±5℃贮存，有效期12个月，开封后-20±5℃保存不影响产品有效期

全自动化

可搭配硕世全自动系列核酸提取设备，实现自动化检测，避免人工操作误差，提高检测效率

为什么HCV-RNA检测强调高灵敏度？

丙型肝炎病毒（HCV）主要经血液和血液制品传播，感染后常呈无症状的持续性感染。HCV慢性感染可导致肝脏慢性炎症和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌。

我国HCV感染者约950万例，《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》中要求加大丙型肝炎检测力度，提高检测发现率，实施医疗机构和重点人群“应检尽检”、大众人群“愿检尽检”策略、抗体阳性者“核酸检测全覆盖”策略。

①直接抗病毒药物（DAAs）的出现，使丙肝成为目前少数可以临床治愈的慢性病毒感染性疾病。临床治愈的金标准是：获得持续病毒学应答（SVR12），即抗病毒治疗结束后 12 周，采用敏感检测方法（检测下限 ≤15 IU/mL ）检测不到血清或血浆中的HCV RNA。

②目前，大多数患者经过8～12周治疗即可获得SVR，治愈率达到甚至超过 95% 。一旦达到SVR，再次感染是未来病毒再现的最主要原因（即重新接触 到病毒），真正的复发（原病毒再活动）极其罕见，超敏检测避免可能的医患纠纷。

③超敏HCV核酸检测协助临床有效执行RGT(应答指导的治疗)策略、更准确判断应答模式、有效防止 pEVR（部分早期病毒学应答）与cEVR（完全早期病毒学应答）的误判，正确指导临床用药。

④慢性肝炎患者、重型肝炎患者、肝硬化患者、肝癌患者的病因大部分为乙肝或者丙肝，如果抗病毒不彻底可能会影响疗效和预后。

指南与技术规范依据

《丙型肝炎防治指南（2022年版）》：HCV RNA阳性患者，均应接受抗病毒治疗。抗病毒治疗终点为治疗结束后12周，采用敏感检测方法(检测下限≤15 IU/ml)检测不到血清或血浆中HCV RNA。

中国疾病预防控制中心《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023 年修订版）》：明确HCV核酸定量检测可应用于临床诊断及治疗效果评估，目前，HCV核酸定量检测试剂的最低定量限可以达到15 IU/mL。

美国肝病研究学会（AASLD）与美国感染病学会（IDSA）《AASLD-IDSA HCV Guidance》：监测需要使用高灵敏度的定量HCV RNA检测方法，通常其定量下限（LLOQ）应≤15 IU/mL。

HCV-RNA核酸检测临床应用

｜确认病毒感染

作为确认病毒感染的首选策略，及时发现急性期感染和窗口期感染。

｜抗病毒治疗监测及疗效评估

在抗病毒治疗结束后的12周或24周评估治愈情况；基线病毒载量检测可用于判断抗病毒治疗疗效、指导治疗方案。

｜无症状人群筛查

HCV感染具有隐匿性，早期往往无明显症状。《丙型肝炎防治指南（2022年版）》建议对丙肝高危人群及常规体检人群进行筛查。

｜血液筛查

对采供血机构献血员血液及单采血浆站原料血浆进行核酸检测，降低输血残余危险度。