智能制造与质量 智能制造与质量 硕世生物以智能制造、覆盖产品全生命周期的质量管理和全球供应能力，为全球分子诊断实验室提供支持。 硕世生物深耕传染病检测与妇幼健康领域，自主研发超700种体外诊断试剂及智能自动化设备，为临床诊断、公共卫生防控等应用场景提供综合解决方案。 您的浏览器不支持播放此视频。 25,000+ 生产设施面积（m²） 700+ 产品 667+ 产品注册/备案 100+ 国家及地区 走进硕世智能工厂 走进硕世生物的生产基地，了解自动化生产、设备运行、质量控制实验室、智能仓储及成品检验等环节。 Previous Next 以制造实力、质量保障和全球服务为支撑的诊断合作伙伴 实验室在选择分子诊断试剂、仪器及整体解决方案时，不仅关注产品性能，也重视供应商的生产制造能力、质量管理体系和技术服务支持。 01 智能制造 硕世生物通过生产设备联网、实时数据采集及信息系统协同，推进生产与供应链管理的数字化、智能化，提升生产过程管控水平与仓储运营效率。 相关能力包括： 制造执行系统（MES），支持生产过程的精细化、透明化管控 生产设备联网与实时数据采集，支持设备运行分析、状态监控与效能优化 企业资源计划系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）及仓储控制系统（WCS）协同集成 自动导引车（AGV）自主路径规划与智能调度 立体仓库无人化作业 02 质量管理 硕世生物构建覆盖体外诊断产品全生命周期的质量管理体系，对设计开发、采购、生产制造及上市后监督等环节实施质量管控。 相关管理环节包括: 供应商资质审查、评价与采购物料管控 原材料及中间产品检验 生产过程质量监测与控制 成品检验与出入库管理 客户投诉处理、上市后监督与持续改进 03 质量追溯与合规 硕世生物依托批生产记录系统与医疗器械唯一标识（UDI）编码体系，对供应商物料、制造过程及质量检测等关键数据进行全程记录与关联，实现产品全生命周期信息的动态追溯与实时查询。 2025年，公司委托第三方检验机构开展的43次产品注册检验均合格；接受国家及省市市场监管部门开展的15次市场抽检，结果也均合格。 04 全球供应与服务支持 硕世生物提供体外诊断试剂、智能自动化设备及相关检测解决方案，产品已销往全球100多个国家和地区。 全球供应与服务支持包括： 技术支持与售后服务 远程故障排查与应用支持 产品培训与技术指导 美国、巴西子公司的本土化运营 海外合作伙伴网络的客户服务支持 体系认证与实验室认可 管理体系认证 ISO 13485 医疗器械质量管理体系 > ISO 9001 质量管理体系 > ISO 14001 环境管理体系 > ISO 45001 职业健康安全管理体系 > CNAS实验室认可 ISO/IEC 17025:2017 检测实验室认可（江苏硕世生物科技股份有限公司检测中心） > ISO 15189:2022 医学实验室认可（子公司泰州硕世医学检验有限公司） >