近日，硕世生物自主研发的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（简称硕世“HPV16+2”产品）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的宫颈癌筛查预期用途。该产品可用于宫颈癌初筛与细胞学联合筛查，标志着硕世生物在宫颈癌防控领域迈入新阶段。

严格遵循指导原则，临床性获权威验证

2015年国家食药监总局发布的《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》明确要求，HPV筛查试剂需经大样本、三年以上随访研究，验证联合筛查及初筛预期用途。

硕世“HPV16+2”产品严格遵循该政策路径，联合山东大学齐鲁医院、河南省人民医院、浙江大学医学院附属妇产科医院，完成超1.3万例多中心注册临床研究（Anita研究）。结果显示：初筛、联合筛查场景应用性能指标均优异。

型别覆盖全面，符合筛查标准

产品采用荧光PCR技术，单管检测13种高危型（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68）及5种中危型（26、53、66、73、82），并对HPV16/18分型。型别完全符合国家《宫颈癌筛查方案》及国家食药监总局试剂指导原则要求，尤其纳入HPV26、53、66等中危型，有效降低漏检风险。

“一管两测”，高通量自动化，契合大规模筛查需求

产品支持“一管两测”——同一份样本可同时完成HPV检测和TCT检查，简化操作流程，避免信息混淆，已在大规模筛查项目中验证可行性。

适配全自动核酸提取仪及荧光PCR仪，单批次2.5小时完成96样本检测，日通量超千人次。随着WHO《 加速消除宫颈癌全球战略》2030目标及我国《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）推进，筛查需求持续放量，该产品可为大规模集中筛查提供高效工具。

 “两癌”筛查整体解决方案

硕世生物围绕“两癌”筛查打造了覆盖“诊断产品+医学检验+互联网医疗”的一站式整体解决方案，已广泛应用于各地政府、妇幼保健院“两癌”筛查项目及工会关爱女职工行动中，已累计中标“两癌”筛查项目超400万人次：

诊断产品：“HPV16+2”产品（大规模筛查）、21HPV分型定量检测产品（初筛阳性人群风险分层）、HPV自采样技术（私密、高效）。

医学检验：硕世第三方医学检验实验室累计服务客户超1000家。

互联网医院+移动筛查车：整合乳腺癌AI筛查及HPV自采样技术，结合互联网医院，可深入社区与偏远地区，实现“在家就能测，线上看报告”。

持续创新，守护女性健康

硕世生物深耕分子诊断领域多年，依托多重荧光PCR技术平台，构建起“取样耗材-诊断试剂-仪器-软件”分子诊断全流程解决方案，助力各级医疗机构提升筛查能力。未来，将继续秉持“让精准诊断，守护生命健康”的使命，用创新技术守护女性健康，助力实现“消除宫颈癌”目标。