一、《人乳头瘤病毒载量用于子宫颈癌筛查分流中国专家共识》正式发表，宫颈癌精准分流再添“中国方案”

2026年3月，由中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会、中华医学会妇科肿瘤学分会等多家权威学术组织联合制定的《人乳头瘤病毒载量用于子宫颈癌筛查分流中国专家共识》正式发表。该共识由妇科领域马丁院士、魏丽惠、孔北华、向阳等与检验领域王传新、徐英春等顶尖专家教授共同审定，凝聚了中国在宫颈癌筛查HPV检测领域的创新智慧与临床实践经验。

《共识》的核心突破在于，直面HPV病毒定量检测采样差异这一全球性技术瓶颈，明确提出：

（1）基于实时荧光定量PCR（qPCR）并引入人类单拷贝基因作为内参的标准化定量技术，是目前较为理想的检测方法，能够有效消除采样偏差，使不同时间、不同样本的检测结果真正可比。

（2）推荐将≥4.0 lg拷贝数/10000个细胞（即 10000拷贝数/10000个细胞）作为病毒载量的临床风险分层阈值，为检验结果解读提供了统一标准。

（3）围绕HPV初筛阳性人群和联合细胞学筛查异常人群，给出了清晰的基于HPV载量的分流管理路径，实现“一次检测完成初筛与分流”，显著提高筛查特异度，减少不必要的阴道镜转诊。

《共识》明确了HPV病毒载量的标准化检测方法、阈值及临床应用路径，为全球宫颈癌筛查提供了可复制、可推广的“中国范式”。 《共识》一经发布，迅速引发国际同行高度关注。

二、法国分子诊断专业综述系统阐述：中国创新技术理论获国际认可

近日，法国乔治·蓬皮杜欧洲医院病毒学实验室Laurent Bélec教授等在分子诊断专业领域核心国际期刊《Expert Review of Molecular Diagnostics》发表综述《Human papillomavirus viral load as promising surrogate biomarker of cervical cancer risk and clinical outcome》，系统阐述了HPV病毒载量作为替代性生物标志物在宫颈癌风险分层及预后中的临床价值，详细地介绍了HPV标准化定量技术及使用ROC曲线分析确定最佳临床阈值的理论方法，并以中国江苏硕世生物科技股份有限公司的BMRT（21种HPV分型定量检测）技术作为模型示例，对中国在标准化定量检测领域的技术创新给予了高度评价。

该综述重点指出：

1、通过内参基因校正的标准化定量技术，是分子病毒学中非液体样本（宫颈脱落细胞HPV检测样本）定量检测的公认标准

HPV病毒载量检测方法经历了从半定量到标准化定量的演进。早期巢式PCR结合探针杂交可半定量检测，但灵敏度与可操作性有限；Southern印迹虽能区分游离与整合病毒，却不及PCR便捷，杂交捕获2代技术（HC2）仅提供总病毒载量，无法区分型别，仅为半定量。

实时荧光定量PCR（qPCR）的出现实现了重大突破：可分型检测，并能精确定量特定HPV DNA片段。早期研究依赖PCR循环阈值（Ct）进行半定量，也缺乏标准曲线校准及对样本细胞数的归一化。

近年，通过同步扩增人类单拷贝看家基因（如TOP3、β- 珠蛋白等）作为内参，将病毒载量归一化为“单位细胞数中的HPV拷贝数”（如“每10,000个人类细胞中的HPV拷贝数”）， 有效控制了采样偏差，这种标准化处理显著提高了不同样本间的可比性和检测准确性，是分子病毒学中非液体样本定量检测的公认标准。

图2 以中国江苏硕世生物科技股份有限公司的多重实时荧光定量PCR人乳头瘤病毒基因分型试剂盒（BMRT）为例， TOP3基因在HPV载量检测中应用的示意图

图3. 使用BMRT试剂盒通过多重qPCR进行标准化HPV病毒载量测定的示意图

2. 使用ROC曲线分析确定最佳临床阈值

ROC曲线通过权衡敏感性（真阳性率）与1-特异性（假阳性率），确定预测CIN2+的最佳HPV病毒载量阈值， 曲线下面积（AUC）量化预测准确性。研究显示，特异性HR-HPV载量检测≥HSIL的AUC可达0.90，最佳阈值为3.17 log10拷贝/10,000细胞（敏感性84%，特异性81%）。中国使用BMRT试剂盒的研究中，HPV-16、31、33的≥HSIL分流临界值分别为4.26、4.46、4.48 log10拷贝/10,000细胞，敏感性79%-89%，特异性81%-89%。

图4. 基于qPCR检测30-65岁女性CIN2+的诊断流程与ROC分析

综述还明确指出，HPV基因扩展分型结合病毒载量检测可用于风险分层，尤其是在细胞学资源不足地区或自采样应用场景中，能实现基于风险的即时分流，减少过度诊疗，指导阴道镜转诊或安全随访。动态监测病毒载量比单次检测更具预后价值。

三、从中国到世界：推动全球筛查策略变革

2021年修订版的WHO宫颈癌前病变筛查与治疗指南认可了病毒复制指标在评估活跃致癌转化中的价值。近期相关提案提出，将扩展高危型 HPV 分型联合病毒载量检测，打造可独立于细胞学的新型筛查模式，以提高特异性、减少过度诊疗并优化资源配置，尤其在资源有限地区，并能加强自采样样本的临床解读，以扩大筛查的可及性和覆盖率。

而中国专家共识的发布及法国权威综述的系统阐述，进一步将“扩展HR-HPV分型与定量病毒载量相结合”从理论推向实践，为WHO指南的更新提供了重要循证依据。

四、结语：中国智慧，照亮宫颈癌消除之路

从中国专家共识到法国权威综述，中国原创的HPV标准化定量分子诊断技术正以前所未有的速度走向世界舞台中央。中国专家共识与法国权威综述均强调：HPV载量检测应采用基于实时荧光定量PCR及细胞数量校正的标准化定量技术，该理念正在全球范围内产生深远影响。

让我们共同期待，在标准化定量技术的引领下，未来有更多真实世界研究数据积累和国际化标准确立，HPV载量检测从一项“可选技术”逐步走向“标准配置”， 助力实现更精准、高效的筛查，为实现“消除宫颈癌”全球目标贡献“检验力量”。

【参考文献】

[1] Ralph-Sydney Mboumba Bouassa, et al. Human papillomavirus viral load as promising surrogate biomarker of cervical cancer risk and clinical outcome. Expert Review of Molecular Diagnostics, 2026, 26 (6): 501-522.

[2] 中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会，中华医学会妇科肿瘤学分会，中国优生科学协会女性生殖道疾病分会，等。人乳头瘤病毒载量用于子宫颈癌筛查分流中国专家共识 [J]. 中国妇产科临床杂志，2026 (2):179-185.