近日，硕世生物自主研发的人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（PCR熔解曲线法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准：20263402109）。该产品的获批，进一步丰富了硕世生物HPV核酸检测产品矩阵，为临床宫颈癌筛查提供了又一高效、精准的解决方案。

01.熔解曲线法实现精准分型

依托硕世生物在多重荧光PCR技术平台的深厚积累，整合多重PCR与熔解曲线技术，选取HPV基因保守区段设计特异性引物和探针，对18种HPV型别特异性片段进行扩增，通过熔解曲线收集荧光信号，依据Tm值实现精准分型及高通量检测。全封闭反应体系，内参GAPDH可有效监控假阴性，保障检测可靠性。

02.型别覆盖全面，精准匹配临床需求

本产品参考国内外权威指南、专家共识及流行病学数据，对13种高危型（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68）及5种中危型（26、53、66、73、82）进行分型检测，检测型别完全符合国家《宫颈癌筛查方案》及国家药品监督管理局试剂指导原则要求。

03.灵敏度高、快速简便

高灵敏度：HPV16、18、31、33、52、59、66、68型最低检测限达500 copies/mL；HPV35、39、45、51、53、56、58、82型最低检测限为250 copies/mL。

快速、高通量：2.5小时内可完成48样本检测。

04.完善HPV产品矩阵，覆盖不同检测场景

随着HPV18分型检测试剂盒（PCR熔解曲线法）上市，硕世生物HPV产品矩阵进一步完善：

HPV16+2检测产品：已获NMPA宫颈癌初筛及联合筛查预期用途，单管检测13种高危型+5种中危型别，并对HPV16/18分型，2.5小时完成96样本检测，契合政府“两癌”筛查项目及妇幼保健院大规模集中筛查需求。

HPV18分型检测试剂盒：双管完成18种高中危HPV精准分型，兼顾分型能力、检测效率与通量，为临床提供多维度的诊疗依据，适用于医院临床科室的HPV分型辅助诊断。

HPV21分型及标准化定量检测产品：基于《人乳头瘤病毒载量用于子宫颈癌筛查分流中国专家共识》推荐的标准化定量技术，一次检测覆盖21种HPV型别。依据共识阈值≥4.0 lg copies/10,000 cells，精准识别高风险人群，实现“初筛+分流”一步到位，减少不必要的阴道镜转诊。适用于初筛阳性人群的风险分层与精细化管理。

05.三类HPV检测产品覆盖不同宫颈癌筛查与管理场景

三款产品形成清晰的临床路径闭环：

HPV16+2产品面向大规模人群初筛，高效低成本、高通量，解决“筛得广”的问题；

HPV18分型检测试剂盒（熔解曲线法）面向临床精准分型诊断，操作简便，解决“分得准”的问题；

HPV21分型定量产品通过标准化定量实现精准风险分层与分流管理，解决“诊得精”的问题。

三款产品全面覆盖宫颈癌防控的不同环节，为各级医疗机构提供了从“筛”到“诊”的完整解决方案。

硕世生物将继续秉持“让精准诊断守护生命健康”的使命，以不断完善的HPV检测产品矩阵，助力我国宫颈癌防控事业，为早日实现“消除宫颈癌”的全球战略目标贡献硕世力量。