2026年1月，国内首个基于超灵敏度染色体不稳定性检测（U.CAD^®）技术平台孵化的尿路上皮癌无创检测产品获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，一举拿下开年以来江苏省三类创新医疗器械「首证」。从进入国家创新医疗器械特别审查程序到最终获批，这场历时53个月的长跑终抵终点。

图/宏元生物总经理钱自亮博士

谈及这段历时数载的获批历程，宏元生物总经理钱自亮博士坦言，UroCAD^®的获批既是团队多年潜心攻坚的结晶，更是宏元生物在肿瘤无创早筛领域迈出的关键一步。在他看来，这张注册证的意义早已超越一个产品获批本身。“我们真正跨越的，不仅仅是一个产品从研发到注册的标准化流程，而是一整套全新技术范式的系统性验证。”他进一步阐释道，“从洞察临床痛点、建立创新检测技术及标志物，到开展高质量多中心临床研究，每一步都是巨大的突破。”

这一突破之所以艰难，源于其底层技术的原始创新性。UroCAD^®所依托的，是建立在「全基因组测序+计算分析」基础之上的全新诊断体系。若将时间拉回五年前的体外诊断领域，将全基因组数据、算法模型与临床诊断深度结合，无疑是一条极具前瞻性却也充斥着未知的探索之路。正因如此，这项创新从一开始便注定要面临更漫长的论证周期与更严苛的审评标准。

图/2021年，尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）进入创新医疗器械特别审查程序

图/2026年1月，尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）获国家药品监督管理局批准上市

对于这一新范式而言，技术「可行」只是起点，真正的挑战在于通过严谨、可重复的临床验证，向监管方和临床端同时证明其有效性与应用价值。

为此，宏元生物踏上了一条「难而正确」的路。从进入创新通道到最终获批的53个月里，团队联合国内多家顶级三甲医院，从零起步构建基于高通量测序技术的染色体不稳定性检测标准，持续扎实推进多中心临床研究，由此沉淀了大量高质量的真实世界数据。这些数据不仅成为产品可靠性与稳定性的「压舱石」，也让这一原本高度前沿的诊断模式，由最初的技术设想，逐步走向被监管认可、临床验证和市场接受的产品形态。

图/宏元生物总经理钱自亮博士（左2）参加《基于全基因组测序的染色体异常检测在尿路上皮癌早期诊断及术后监测中的价值——一项前瞻性、多中心、观察性真实世界研究》启动仪式

尿路上皮癌是泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。长期以来，其临床诊断长期面临「两难」困境：传统尿液标志物检测普遍存在特异性不足、假阳性率偏高等问题，易对临床决策造成干扰；尿脱落细胞学检查虽具备较高特异性，但对低级别肿瘤的检出灵敏度仍显不足。临床亟需一种兼具高特异性与高灵敏度、且更为便捷无创的新型检测手段。UroCAD^®正是在这一需求背景下应运而生。

“从临床角度看，UroCAD^®带来的改变是颠覆性的。”钱博指出，尽管膀胱镜检查长期被视为尿路上皮癌诊断的「金标准」，但其侵入性操作导致患者依从性普遍偏低，在一定程度上限制了其在早期筛查和长期随访场景中的广泛应用。相较之下，UroCAD^®仅需一管尿液样本即可完成检测，大幅降低了检查痛苦与筛查门槛。更为关键的是，凭借对染色体不稳定性信号的高灵敏捕捉，UroCAD^®能有效发现传统方法极易漏检的早期病灶和微小病变，为尿路上皮癌的早期筛查、辅助诊断及后续管理，提供了更有力的技术支撑。

在肿瘤早筛领域，一项技术的突破往往意味着无数生命的转机。“此前，国内尿路上皮癌无创检测长期缺乏高灵敏度产品，不少患者确诊时已至中晚期，错失了最佳干预窗口。”钱博坦言，UroCAD^®的问世有望扭转「确诊即晚期」的被动局面，为更多患者点亮早诊早治的希望。

值得关注的是，U.CAD^®的价值并不止于单一产品，更在于其所构建的平台化能力。区别于传统肿瘤诊断对单一生物标志物的依赖，U.CAD^®依托全基因组测序技术，精准锁定染色体不稳定性（CIN）这一贯穿癌症发生、发展过程中的共性特征。正是这一底层逻辑的革新，使U.CAD^®不仅在检测灵敏度、特异性等关键性能指标上展现出显著优势，更具备向多癌种、多场景持续延展的平台化潜力。

与此同时，全基因组测序积累的海量数据，也为技术的持续迭代与进化打开了前所未有的想象空间。“全基因组数据就像一座亟待深入挖掘的‘富矿’。”钱博表示，当前团队正借助人工智能技术，加速释放这座「富矿」的潜在价值，相关研究方向包括精准锁定癌症特征区域、构建针对不同癌种的特异性分析模型，以及探索可用于监测癌症进展与复发风险的动态指标体系等。

在钱博看来，随着全基因组数据价值的进一步释放，医学检验的未来形态或将迎来重塑。“过去，医院里有生化常规、细胞常规，未来或许会诞生一种全新的基础检测类别——‘DNA常规’。”他描绘道，届时，基因组检测将不再只是少数疾病诊疗中的辅助工具，而是每个人健康档案中的必备标配。通过一份专属的基因组检测单，个体与DNA相关的重大疾病风险、感染线索及遗传信息，都有望被更早期识别、更系统管理。

未来3至5年，公司将依托U.CAD^®技术平台，深耕泌尿系统与消化道肿瘤等重点领域，聚焦肿瘤复发监测及微小残留病灶(MRD)检测等关键场景，持续拓宽技术的边界与临床应用的广度。而在更长远的战略维度上，宏元生物致力于推动U.CAD^®全面融入肿瘤全方位全周期健康管理体系：从早期筛查与辅助诊断，到治疗过程中的疗效评估与决策支持，再到治疗后的复发风险监测与长期健康管理，构建覆盖患者全病程的闭环式守护体系，让「全程伴随、全程守护」真正成为可落地的临床价值。

产品获批仅是起点，如何让创新技术更快走向临床、惠及更多患者，成为宏元生物下一发展阶段的核心命题。钱博透露，围绕UroCAD^®的临床转化与规模化应用，公司已构建起清晰的商业化路径与持续创新闭环。

在商业化落地方面，宏元生物将采取「渠道借力+专科深耕」的双轮驱动策略。一方面，依托产业伙伴硕世生物覆盖全国的成熟商业网络与医院资源，推动产品高效触达从大型三甲医院到基层医疗机构的多元终端，大幅缩短创新产品的市场导入周期；另一方面，聚焦泌尿外科、肿瘤科等重点临床场景，持续强化专科化推广与服务能力，推动创新产品深度融入诊疗路径。

与此同时，深化医企协同正成为UroCAD^®走向规模化应用的重要支点。目前，宏元生物已与全国百余家三甲医院建立了深度的临床合作关系。未来，公司将以高水平临床机构为核心，加快推进示范中心建设，充分发挥标杆医院的临床实证优势与学术引领作用，持续放大区域辐射效应。在政策层面，公司也将积极响应国家医保准入及集采导向，探索降低患者负担、提升产品可及性的多元化路径，切实推动高价值创新技术加速下沉至临床一线，造福广大患者。

尤为关键的是，依托与临床机构的深度协同，宏元生物正加速贯通「研发—临床—数据」的一体化闭环生态。源自真实诊疗场景的全基因组临床数据，经标准化处理与严格脱敏后，将持续反哺算法优化、模型训练及产品迭代，成为驱动U.CAD^®不断精进的核心动能。目前，相关研究成果已发表于《Journal of Hematology & Oncology》(JHO)、《Clinical Cancer Research》(CCR)等国际顶刊，并被《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》、CSCO《2026尿路上皮癌诊疗指南》等多项权威指南收录。其不仅为技术的可靠性与先进性提供了有力的学术背书，更为产品的商业化推广奠定了坚实的循证医学基础。

图/U.CAD技术获《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》、CSCO《2026尿路上皮癌诊疗指南》等多项权威指南及顶级期刊推荐

对此，钱博表示：“卓越的研发实力与深厚的临床数据积淀，既是肿瘤诊断企业构筑竞争壁垒的关键，也是宏元生物保持持续领先与创新活力的内生动力所在。”

与此同时，AI与全基因组数据的深度结合，正为宏元生物开辟出更广阔的创新疆域。钱博介绍，公司正围绕这一方向，从三大维度持续深化技术布局：首先，依托深度学习构建智能判读系统，实现全基因组测序数据的自动化、标准化分析，在提升检测效率与结果一致性的同时，有效降低对人工经验的依赖；其次，基于持续积累的高质量临床队列数据，开发个体化癌症风险预测模型，推动肿瘤防控关口由「疾病诊断」进一步前移至「风险预警」；此外，团队正深入挖掘全基因组特征与治疗响应之间的关联，力求为临床治疗方案选择及患者全周期管理提供更具前瞻性的决策支持。

在钱博看来，真正可持续的创新，既源于底层技术的持续突破，也有赖于产业生态的深度协同。宏元生物与硕世生物的战略合作，正是这一理念的生动实践：一方是手握肿瘤精准检测原创技术、坐拥全基因组数据金矿的技术先锋，另一方是深耕分子诊断领域、拥有成熟技术平台与庞大渠道网络的行业老兵。双方的携手并非简单的资源叠加，而是围绕「技术互补、资源共享、生态共建」展开的深度耦合。

面向未来，宏元生物将携手多方产业伙伴，沿产业链纵深协同发力，共筑「检测—诊断—管理」一体化的肿瘤诊疗闭环：在上游，联合领先测序平台持续优化检测流程，提效降本，夯实技术普惠根基；在中游，依托与医疗机构的深度合作，以真实世界数据滋养算法模型，打造数据驱动的创新飞轮；在下游，联动制药企业与保险机构，加速「诊断+治疗+支付」等创新模式落地，真正打通从精准检测到个性化治疗、再到支付保障的全链条服务。

“我们致力于依托U.CAD^®核心技术、深度激活全基因组数据价值，并以AI持续赋能，构建区别于传统体外诊断企业的差异化竞争优势，探索一条从‘产品供给’迈向‘价值创造’的独特发展路径，真正实现从‘卖产品’向‘提供解决方案’的战略转型。”钱博表示，这不仅是宏元生物自身的进阶之路，更是其与硕世生物共同擘画的长期愿景——共建一个开放、协同、可持续的肿瘤诊断产业生态，让前沿科技真正惠及更多患者，推动精准医疗从理念构想，迈向普惠现实。