1月20日，硕世生物所投企业苏州宏元生物科技有限公司自主研发的国家创新医疗器械产品——“尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”（商品名：UroCAD®），正式获得国家药品监督管理局的三类医疗器械注册证（国械注准 20263400126）。作为国内首个基于超灵敏度染色体不稳定性检测（U.CAD®）技术平台孵化的尿路上皮癌无创检测产品，其成功上市其成功上市为患者提供了尿路上皮癌无创辅助诊断新选择，更为我国肿瘤早诊产品从“技术跟随”迈向“原创引领”打下了坚实的基础。
U.CAD®超灵敏度肿瘤染色体不稳定性检测是宏元生物全球独家核心技术，其首创将高通量全基因组测序与人工智能深度学习模型深度融合的诊断范式，构建了一套从标志物发现到临床决策的系统化流程。
基于此平台开发的UroCAD®采用联合探针锚定聚合测序法，通过对患者尿液中游离DNA进行全基因组测序，结合自主研发的分析模型，实现对尿路上皮癌的早期、高灵敏、高特异性无创辅助诊断，是我国首个将染色体不稳定性（CIN）确立为肿瘤独立诊断标志物的产业化成果。
其成功上市不仅为泌尿系统肿瘤早筛、早诊提供了“无创、便捷、可及”的中国方案，更为国家推进“健康中国2030” 癌症防治行动提供了可靠的数据支撑与创新工具，彰显了中国在高端医疗器械领域的自主研发能力和创新实力。
作为宏元生物产业生态伙伴，硕世生物在诊断领域拥有深厚资源与技术积累。双方协同有利于加速构建分子解决方案，让更多患者受益。
