2023年7月11日，由硕世生物研发的疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的医疗器械注册证（国械注准：20233400937），正式上市。

疟疾是一种经按蚊叮咬或输入带疟原虫者的血液而感染疟原虫所引起的虫媒传染病，俗称“冷热病”“打摆子”。寄生于人体的疟原虫共有四种，即间日疟原虫、恶性疟原虫、三日疟原虫、卵形疟原虫。由其引起的不同类型疟疾临床表现不同，其中恶性疟病人若不及时有效治疗，则可发展为重症，危及生命。硕世生物研发的疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）检测覆盖绝大部分人体疟原虫类型，可区分恶性疟原虫感染、其他类型疟原虫感染或混合感染；采用胶体金免疫层析技术，通过双抗体夹心法检测红细胞内的pfHRP-Ⅱ/panLDH，15分钟即可判读结果，为临床辅助诊断提供了更加简便、快速、准确性高的选择。

疟疾与艾滋病、结核病并称为世界三大公共卫生问题，是地球上发生最频繁的寄生虫病。虽然我国疟疾防治取得了卓越成果，但根据世卫组织2022年12月发布的最新《世界疟疾报告》，2021年全球仍有2.47亿疟疾新发病例，夺走约61.9万人的生命。当前，随着国际交流合作的日益频繁，国际旅行入境人员的增加，我国面临的疟疾防控威胁将长期存在。

图：2000年有本土疟疾病例的国家及其到2021年的疟疾状况（图源：2022年世界疟疾报告）

警惕输入性病例，谨防被“疟”，及时发现、诊断疟疾病例是关键。WHO建议使用寄生虫的诊断检测（通过显微镜或快速检测）来确认所有疑似疟疾病例。诊断检测不仅能够迅速区分疟疾性和非疟疾性发热，还可以促进适当的治疗，从而有效减少全球疟疾负担。

此次硕世生物研发的疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）获批上市，将有效助力疟疾诊疗精准防控，及早发现、减少传播，巩固疟疾消除成果。

| 产品特点

○ 简便快速

采用双抗体夹心法检测技术，15-30分钟内判读结果；

○ 准确性高

panLDH检测99.54%，pfHRP-Ⅱ检测符合率99.35%；

○ 覆盖类型全

检测覆盖绝大部分人体疟原虫类型，并可区分是恶性疟原虫还是其他类型疟原虫感染。